Etanercept Biosimilars at the ACR 2015 Meeting in San Francisco

There has been one publication on SB4, an etanercept biosimilar, at the ACR 2015 Annual Meeting in San Francisco. SB4 has been developed by Samsung Bioepis. However, Hanwha Chemical’s HD203, also a biosimilar of etanercept, didn’t appear at the ACR 2015 Annual Meeting, which I think is strange as HD203 appeared at the ACR 2014 Annual Meeting with a phase 3 study.

Jiri Vencovsky and colleagues presented: “A Phase III, Randomized, Double-Blind Clinical Study Comparing SB4, an Etanercept Biosimilar, with Etanercept Reference Product (Enbrel®) in Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy (52-week Results)”. Conclusion: “Efficacy including radiographic progression and safety were comparable between SB4 and ETN [Enbrel] up to Week 52. The immunogenicity profile was lower in SB4 compared to ETN.”

SB4 will be marketed under the name of Benepali. What’s in a word: bene – good and the Tripitaka has been written in Pali. After the meeting the Committee for Medicinal Products for Human Use (CMPH) has recommended the European Medicines Agency (EMA) to approve Benepali. So, Samsung Bioepis now has the apply for approval. Benepali might be available in Europe in 2016. I did’t find anything on the status with the FDA.

References:

Vencovsky J, Sylwestrzak A, Leszczyñski P, Porawska W, Baranauskaite A, Tseluyko V, Zhdan V, Stasiuk B, Milasiene R, Barrera Rodriguez AA, Cheong SY, Ghil J, Emery P. A Phase III, Randomized, Double-Blind Clinical Study Comparing SB4, an Etanercept Biosimilar, with Etanercept Reference Product (Enbrel®) in Patients with Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Despite Methotrexate Therapy (52-week Results) [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2015; 67 (suppl 10). http://acrabstracts.org/abstract/a-phase-iii-randomized-double-blind-clinical-study-comparing-sb4-an-etanercept-biosimilar-with-etanercept-reference-product-enbrel-in-patients-with-moderate-to-severe-rheumatoid/. Accessed December 1, 2015.

Benepali and the Committee for Medicinal Products for Human Use - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/004007/WC500196736.pdf

.

Carpe Diem Haiku No. 869 Tavn Bogd

Islam’s five pillars

Five precepts of Buddhism

Only four seasons

The seasons go round

And prayers leave prayer wheels

Practice on pillars

Profession of faith, prayer, fasting, alms, pilgrimage.

Abstain from killing (1), taking what is not given. (2), avoiding sexual misconduct (3), abstain from false speech (4), fermented drink that causes heedlessness.

Souls may be leaving

Spirits inhabit mountains

But ah, the beauty

Near the mountains’ ice

Only the conifers thrive

Shelter for shamans

Calving of glaciers

Shaman’s drumming and singing

Different but one

http://chevrefeuillescarpediem.blogspot.de/2015/11/carpe-diem-869-tavn-bogd.html

Carpe Diem Special Haiku No. 184 Ese's fifth "still beautiful"

Shivering elm trees

While the leaves rod on the ground

Moon still beautiful

Spring opening meadows

But still carrying white caps

The distant mountains

http://chevrefeuillescarpediem.blogspot.de/2015/11/carpe-diem-special-184-eses-fifth-still.html

Carpe Diem No. 868 Stag Beetle / Flying Deer

Images on rocks

Dark clouds ruling sky and mind

Flying Deer lifts up

The deer come and go

As the wind howls and whispers

Steady Flying Deer

The deer disappeared

And Tuvans live in cities

Flying Deer on rock

http://chevrefeuillescarpediem.blogspot.de/2015/11/carpe-diem-868-stag-beetle.html

I’ve found my pictures, but still I don’t have them here. I’ll supply the pictures after the weekend.

Rubax, natürliches Arzneimittel auf dem Vormarsch?

Ich lese gerade die doppelseitige Anzeige mit dem Titel: „Natürliches Arzneimittel auf dem Vormarsch – Schwerpunkt Rücken- und Gelenkschmerzen“. Über der Anzeige steht ganz groß GESUNDHEIT und zwar so gesetzt wie ein redaktioneller Artikel. Versteckt im Haar eines schmerzverzerrten Mannes kann man auch das Wort ANZEIGE entdecken. In den Blick fällt auch schnell das Brustbild eines weiteren Mannes unter „Unser Experte erklärt“. Wer oder was dieser junge Mann ist, wird allerdings nicht gesagt.

Wir erfahren, dass „10 Millionen Menschen in Deutschland“ „Schmerzen im Bewegungsapparat“ haben. Ja, Sie haben richtig gelesen IM Bewegungsapparat. Vielleicht denkt sich der Schreiber, unter Bewegungsapparat würde man ein kleines Maschinchen verstehen.

„Natürliches Arzneimittel erweist sich als wirksam und gut verträglich“. Ja, tut es das wirklich? Das Mittel heißt Rubax und „verheißt Hoffnung“ – Hoffnung verheißen kenne ich aus der Bibel. Vielleicht, weil Homöopathie Glaubensmedizin ist? Es wird auf Studien hingewiesen, aber zitiert wird nur eine Studie an Ratten (Patil et al.: Modulation of arthritis in rats by Toxicodendronpubescens and its homeopathic dilutions). „The maximum protective effect was evident in the crude form at 10mg/kg/day, by mouth.” Das heißt, nicht in den Verdünnungen sondern bei 10 mg pro kg Körpergewicht pro Tag hat man Effekte bei Ratten gesehen. Der vollständige Text lag mir leider nicht vor. Abstract: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21784329

Andererseits gibt es zwei Studien am Menschen. D. Pach und Kollegen untersuchten: „Efficacy of injections with Disci/Rhus toxicodendron compositum for chronic low back pain--a randomized placebo-controlled trial.” 150 Personen wurden untersucht, 51 erhielten das Verum, 48 Placebo and 51 keine Behandlung. Toxicodendron war nicht effektiver als Placebo. Vollständige Studie: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21784329.

M. Shipley und Kollegen führten diese Studie durch: „Controlled trial of homoeopathic treatment of osteoarthritis.” Sie konnten zeigen (und das schon 1983), dass eine homöopathische Zubereitung von Rhus toxicodendron nicht wirksam gegen Kniegelenks- oder Hüftgelenksarthrose war. Man hatte nicht nur gegen Placebo sondern auch gegen Fenoprofen, einem nicht-steroidalen, entzündungshemmenden Schmerzmittel (NSAID), getestet. Link: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/6129459.

Was kostet der Spaß? 10 ml der Tropfen kosten zwischen 13 € und 20 €. Wenn man nicht mehr als 15 Tropfen täglich einnimmt, reicht das Fläschchen weniger als zwei Wochen. Bei täglichem Gebrauch sind das Jahreskosten von 462 €. Angesichts der Studienlage wäre mir das zu viel.
Rubax, natürliches Arzneimittel auf dem Vormarsch - hoffentlich nicht.

04.12.2015:
Heute sehe ich die Anzeige zu Rubax mit dem Titel: "Was tun bei Rückenschmerzen". Die Zwischenüberschrift "So wirksam wie harte Chemie, dabei aber gut verträglich" verweist auf eine Fußnote, in der als Nachweis dieser Behauptung die o.g. homöopathische Studie an Ratten herangezogen wird. Das sollte man nicht als Wissenschaft bezeichnen.

11.02.2016:
Gerade bekomme ich ein Fläschlein Rubax gezeigt. Es ist apothekenpflichtig!!! Vielleicht, weil es 51% Alkohol enthält. Andererseits könnte es sich auch um eine verkaufsfördernde Maßnahme handeln. Und kostet € 10,99! 10 ml!

Carpe Diem Haiku No. 867 Tuvan People

The small waterfall

Murmurs into winter’s world

Wadded by white snow

The small waterfall

And a light breeze through meadows

Calling a new spring

The small waterfall

Dripping softly all summer

Ready refreshment

The small waterfall

Bears farewell to the cattle

As autumn is back

http://chevrefeuillescarpediem.blogspot.de/2015/11/carpe-diem-867-tuvan-people.html

I had been intrigued by the words: "An example of this is the Mongolian story of the waterfall above the Buyan Gol (Deer River), where mysterious harmonic sounds are said to have attracted deer to bask in the waters, ..."

Carpe Diem Haiku No. 866 Shevet Uul (or the valley of Shiveet Khairhan Mountain)

 

Glaring sun and wind

Try to erase old stories

Still eons to go

 

Gazing

Grazing cattle

Carving

 

Around the campfire

The dancers are in a trance

Howling to the moon

 

Across the flat lands

Dust rising behind the beasts

Not carved for trophy

 

http://chevrefeuillescarpediem.blogspot.de/2015/11/carpe-diem-866-shevet-uul-or-valley-of.html

 

PS. I might change the pictures. I didn't find the originals on my backup external HHD, which makes me nervous!